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医械企业,这些错误不能犯!

 
 

前不久,安徽省药监局印发了一份文件,名叫《2016年安徽省医疗器械质量安全监管状况报告》。


报告称,2016年,安徽全省共检查涉械单位9570家次(其中,生产企业453家次,经营企业5314家次,使用单位3803家次),责令整改1483家次,立案查处395起,罚没金额969万元(其中涉案货值逾20万元的案件3起),注销《医疗器械经营许可证》186张。


以上述数据计算,被责令整改单位占到了被检查单位总数的15%以上,比例不算低。


文件中,还对该省检查发现的医械生产、经营、使用环节存在主要问题进行了盘点,大家不妨一观,以为警戒。


存在的主要问题


(一)生产环节:


一是企业质量管理意识缺乏。少数企业在执行《规范》时有其形而无其神,其软件资料为舶来品且与本企业存在较大差异,文件规定与实际操作“两张皮”;有的对已经转化为注册标准(或技术要求)的设计开发内容,在未经审批或审评的情形下擅自更改。


二是关键岗位人员业务能力不足。近年来医疗器械监管法规、规章及规范性文件密集出台,部分企业在业务培训上未能及时跟上,对法规及规范精神领悟不透,在生产管理实践中出现安全隐患。


少数企业在产品注册时采用纯粹的“拿来主义”,技术、生产、质量管理等关键岗位人员对本企业产品的设计开发内容不熟悉,把握不准产品的风险点,难以按照《规范》要求进行严格的生产管理和质量控制。


(二)经营环节:受既往医疗器械经营许可条件较低的影响,我省医疗器械经营企业存在数量多、规模小、质量意识缺乏、硬件条件欠缺特别是冷藏设施设备不足等问题;部分经营企业学法、守法意识不强,未能按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立相适应的质量管理体系,擅自变更经营场所和仓库等违法行为时有发生。


(三)使用环节:部分县级以上综合性医院未能在医疗器械采购上做到统一管理。如体外诊断试剂由检验科管理,义齿由口腔科管理等。


多数县级以下医疗机构未能建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,对医疗器械监管法规不熟悉,对购进的医疗器械审核把关不严、查验记录不完整;医疗设备终身“服役”现象较为普遍。

来源:赛博蓝器械

 
 
发  布  者:  小O 添加时间:  2017/9/8 点  击  数: 846
 
     


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